В последнее время все больше врачей (особенно в соцсетях) транслируют свою приверженность доказательной медицине, вынося в шапку профиля что-то вроде «лечу по докмеду», «знаю все о системных обзорах и метаанализе». Так, словосочетание «доказательная медицина» (ДМ) превращается в рекламный слоган, убеждающий пациента, что он имеет дело с высокими медицинскими стандартами. Вместе с тем пациент не всегда понимает суть противопоставления традиционной и научно ориентированной медицины. И тогда он не в состоянии отличить, когда его лечит сильный специалист, а когда — грамотный пиарщик от медицины. «РБК Тренды» собрали несколько популярных мифов, сложившихся вокруг докмеда.
Традиционная медицина включает практический опыт по способам и средствам лечения, накопленный обществом и передающийся из поколения в поколение.
Доказательная медицина — это современный подход к лечению. В его основе — критический подход ко всему — к своему или чужому, пусть и самому авторитетному, мнению.
Миф 1. Докмед отрицает традиционную медицину
Принято считать, что научно ориентированная медицина стоит в некоторой оппозиции к традиционной. Расхождения между ними действительно нередки. Например, доказательная медицина отменяет некоторые диагнозы, от которых до сих пор активно лечат врачи старой школы. К ним относятся вегето-сосудистая дистония, остеохондроз, хронический тонзиллит, дырявый кишечник или дисбактериоз. Сюда же можно причислить лечение от авитаминоза десятками БАДов и противовирусные препараты от простуды.
Самым ярким случаем противостояния последнего времени можно считать «ковид-диссидентство» врачей, выступающих против прививок со ссылкой на свой негативный профессиональный опыт. Ситуация с коронавирусом хорошо иллюстрирует разрыв между ДМ и традиционной медициной. По словам директора медицинского центра DocMed Марины Демидовой, последняя опирается преимущественно на опыт конкретного врача и знания, полученные им еще в университете, в то время как доказательная медицина не отрицает базовых принципов уже имеющейся информации, но требует постоянной актуализации знаний и поиска лучших и новейших научных доказательств.
«Врач, опирающийся на принципы докмеда, может ориентироваться на свое клиническое мышление и профессиональный опыт. Но он всегда учитывает, что научные доказательства в десятки раз превышают опыт одного, даже самого профессионального врача», — говорит эксперт.
Миф 2. Все, что опубликовано в медицинском журнале, — истина в последней инстанции
Владение принципами докмеда повышает эффективность и обоснованность лечения. В этом смысле в идеальном мире врачебный опыт всегда «дружит» с научно ориентированным мышлением.
Что же наделяет методы докмеда высокой доказательной силой? Прежде всего понимание, что не все научные исследования имеют равную ценность и легитимность.
Существуют уровни доказательности, разработанные в 1989 году одним из основоположников доказательной медицины, канадским врачом Дэвидом Сакеттом. В порядке убывания качества они выглядят так:
- Уровень 1: систематические обзоры и метаанализ рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований
Пациентов делят на две группы. Одним предлагают экспериментальное лечение, а другим — стандартную терапию или плацебо. При этом процесс отбора в группы, а также выбор лечения проходит случайно: ни участники эксперимента, ни исследователи не знают, что получают пациенты. Далее авторы эксперимента отслеживают результаты и формулируют выводы, используя систематические обзоры и метаанализ данных. Систематизированный (или систематический) обзор — это научное исследование, которое интерпретирует результаты нескольких клинических исследований на заданную тему. А метаанализ чаще всего используют для оценки клинической̆ эффективности испытуемого препарата, для чего объединяют результаты двух и более рандомизированных, контролируемых исследований. И если эксперименты выполнены правильно, то их результаты публикуются в авторитетном медицинском журнале, а в конечном счете — попадают в медицинские протоколы. И передовые специалисты начинают лечить пациентов в соответствии с данными этих экспериментов. Такие исследования — это «золотой стандарт» получения данных о новых методах диагностики или лечения.
- Уровень 2: нерандомизированные контролируемые исследования
В таких исследованиях процесс отбора участников и выбор лечения для групп проводятся не случайно: исследователь знает, что получают пациенты разных групп. Следовательно, в таких исследованиях объективность выводов будет меньше.
- Уровень 3: когортные исследования
В когортных исследованиях ученые набирают две группы, или когорты, пациентов, одна из которых подвергается изучаемому вмешательству, а другая — нет.
- Уровень 4: исторические исследования типа «случай — контроль»
При таком исследовании идет сравнение двух групп задним числом, то есть ретроспективно. Ученые анализируют разницу между прошлыми воздействиями возможных факторов риска на участников эксперимента. Здесь большое внимание уделяется попытке исследовать сопутствующие симптомы либо последствия заболевания.
- Уровень 5: экспертное заключение, серия случаев
Сюда относят профессиональное мнение врача, основанное на его клиническом опыте. Такие заключения обладают наименьшей доказательной силой.
Для анализа исследователи стараются выбирать самый высокий уровень из всех имеющихся. В идеале — это хорошо проведенные исследования 1-го уровня.
Полина Шило, программный директор Высшей школы онкологии, онколог-химиотерапевт:
«Надо понимать, что исследования с высокой доказательной силой — это такая средняя температура по больнице, а индивидуальные эффекты могут очень сильно варьироваться. И предсказать их со стопроцентной вероятностью невозможно. Если исследуемый препарат по результатам эксперимента помогает 80% пациентов, это не значит, что мы можем точно сказать, поможет или нет лекарство конкретному человеку. Но у врачей есть инструменты, с помощью которых мы учимся бороться с таким положением вещей. Это подгрупповые анализы, когда мы внутри исследования проводим анализ методов лечения в зависимости от определенных признаков. Например, в зависимости от возраста. Представим, что средний возраст участников исследования стремится к 60 годам. Мы же хотим понять эффективность препарата для 30-летних и 80-летних. Для этого создаются подгруппы, в которых мы смотрим на эффект экспериментального лечения в сравнении с контрольным. И делаем вывод, например, что препарат лучше помогает 30-летним, чем 80-летним».
Так по кирпичикам достраивается знание. Исследователь может дробить научный вопрос бесконечное количество раз. «На каждом этапе получения знания у нас есть слепая зона, когда мы не знаем ответа на какой-то вопрос. И этот момент надо обязательно проговаривать с пациентом. Он должен понимать меру нашей неуверенности в том или ином методе лечения», — отмечает Шило.
В России пока довольно часто проводятся клинические исследования с низким доказательным уровнем. Основная причина этого — отсутствие или недостаточное финансирование независимых клинических экспериментов. Из недавних кейсов можно вспомнить критику Минздрава, связанную со включением «Арбидола» (международное непатентованное название — умифеновир) в протокол лечения коронавирусной инфекции. Некоторые специалисты отмечали, что «доказательная база клинического применения данного вещества является недостаточной».
В 2022 группа ученых из Уфимского института химии РАН, Медицинского университета им. И.М. Сеченова, сочинского центра «Сириус», Института органической химии РАН и новосибирского центра «Вектор» опубликовала статью с заключением, что «Арбидол» in vitro обладает активностью на ранней стадии репликации вируса.
В сети можно найти список препаратов с недоказанной эффективностью. Такие списки формируются из-за отсутствия убедительных данных об эффективности препарата, закрепленных в международных медицинских протоколах. К последним относят, например, «Кагоцел», вакцину Zifivax против COVID-19 и другие средства. Анализируя востребованность таких лекарств, российский врач и научный журналист Петр Талантов совместно с коллегами опубликовал статью «Неподтвержденные клинические исследования в России: исключение или норма?» в международной медицинской базе National Library of Medicine. В статье группа авторов приходят к выводу, что «значительная часть клинических исследований, проводимых в России и публикуемых в русскоязычных медицинских журналах, нарушает обязательную процедуру получения разрешения и не проходит независимую научную или этическую экспертизу до начала исследования». Это, считают авторы, приводит к тому, что исследования не соответствуют общепринятым международным стандартам.
Однако применение лекарств с низкой доказательной эффективностью не относится к сугубо российской медицинской практике. В апреле 2023 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) распорядилось отозвать с рынка препарат Makena, который использовался для предотвращения преждевременных родов. Это случилось спустя три года после того, как LATimes опубликовала расследование о компании Covis Pharma. Выяснилось, что организация игнорировала все это время просьбы Управления отозвать препарат. При этом лекарство оставалось доступным в течение двенадцати лет, несмотря на исследования самого FDA, подтверждавшие его неэффективность.
Работа опытного клинициста заключается и в том, чтобы выбрать хорошую статью с высокой доказательной силой, описывающую конкретно его случай. Врач без навыка критического прочтения научных материалов вынужденно сводит все свои доказательства к «серии случаев». А у серии случаев, то есть клинического опыта отдельно взятого врача, доказательная сила одна из самых низких.
Миф 3. Докмед игнорирует запросы пациента
Классическая формула доказательной медицины состоит из пожеланий и ценностей пациента, опыта врача и проверенных научных данных. Поэтому учет интересов пациента в таком методе — одна из ключевых составляющих. Внутри доказательной медицины такой подход называется пациенториентированным.
Марина Демидова, директор медицинского центра DocMed:
«В понятие «пациенториентированная медицина» я вкладываю ориентацию на пожелание пациента, на то, чего он хочет с точки зрения методов лечения и с точки зрения результата, к которому хочет прийти. Но с концепцией «клиент всегда прав» в медицинской сфере есть существенные сложности: пациент не всегда обладает достаточным медицинским кругозором, чтобы точно определить, что именно ему необходимо. Поэтому особенную важность приобретает партнерское взаимодействие врача и пациента, это лучший формат работы для достижения успешного результата лечения».
Миф 4. Докмед критикует работающие препараты
Фармацевтический заговор — это зонтичный термин, описывающий общее недоверие пациента к медицинскому сообществу, фармацевтическим корпорациям и государству. Под прицелом критики оказываются в первую очередь крупные фармацевтические компании. Сторонники теории фармзаговора настаивают на том, что ученые и врачи помогают медицинским корпорациям: они скрывают лекарства от рака, СПИДа, тайно разрабатывают биологическое оружие и искусственно раздувают пандемии. Не в последнюю очередь такие концепции поддерживаются и некоторыми врачами, которые, например, отрицают эффективность вакцинации или назначают препараты, которые международное медицинское сообщество считает неэффективными. К последним относятся, например, некоторые противовирусные препараты, ноотропы (препараты для воздействия на высшие психические функции) и БАДы.
Марина Демидова:
«У ноотропов, судя по результатам исследований, эффект либо не доказан, либо доказано, что эффекта нет. С противовирусными препаратами все не так однозначно. Есть действительно эффективные противовирусные препараты, которые используются при лечении ВИЧ, гепатита, гриппа. Но, к сожалению, от остальных вирусов эффективных и безопасных препаратов, удовлетворяющих всем критериям доказательной медицины, не существует. Кроме того, у противовирусных препаратов могут быть побочные эффекты. То есть они могут быть не просто бесполезны, но и вредны. С БАДами история сложнее: некоторые из них доказанно работают. Например, Д-манноза для профилактики рецидива инфекций нижних мочевых путей. Но в большинстве случаев, особенно когда это назначение натуропата, содержащее десятки БАДов в день, такого же эффекта проще и дешевле достичь за счет оптимизации питания».
Стоит также учитывать, что контроль за качеством БАДов существенно слабее, чем за лекарственными средствами. Отсюда, подчеркивает эксперт, могут возникать несоответствия того, что указано на упаковке, и того, что реально содержится в добавке. И если есть возможность купить, например, витамин Д в виде БАДа или в виде лекарства, то лучше выбрать второе.
Этот принцип распространяется на все медикаменты — выбирать следует только те из них, что прошли экспертизу медицинским регуляторами, такими как FDA (United States Food and Drug Administration), EMA (European Medicine Agency) и др. Эти организации ответственны за то, чтобы к потребителю в итоге попадал эффективный, безопасный и качественный препарат.
Миф 5. Докмед противостоит опыту врача
Еще одно популярное заблуждение состоит в том, что докмед транслирует оторванные от клинической практики алгоритмы, которые игнорируют опыт и интуицию врача. Предполагается, что адепты докмеда следуют в своей работе готовым шаблонам и протоколам и не ориентируются на конкретный медицинский случай.
Полина Шило:
«Первое, что надо понимать: доказательная медицина строится на наилучших существующих доказательствах и опубликованных исследованиях. И хороший врач должен для начала уметь отличать отличное исследование от плохого. Никакие исследования сами по себе, в отрыве от конкретного клинического случая, не могут восприниматься как истина в последней инстанции. Но при этом учитывать наилучшее доказательство обязательно нужно.
Как мы определяем качество исследования? Врач учится этому на протяжении всей своей практики. Мы обращаем внимание на большое количество моментов. Была ли достигнута статистически значимая разница между группами экспериментального и контрольного лечения? В каком журнале опубликована статья, насколько издание заслуживает доверия? Сколько в исследовании задействовано пациентов? Какой дизайн исследования — правильно ли оно было спланировано? Таких моментов очень много».
Опубликованные исследования, подчеркивает эксперт, — это инструмент, с помощью которого врач критически оценивает опыт коллег и решает, подходит ли его пациенту исследуемый метод лечения. И если да, то применяет лечение с учетом предпочтений своего пациента.
Миф 6. Докмед — это просто модное направление
Определению «доказательная медицина» (или evidence-based medicine) чуть больше 30 лет. Его предложил доктор Гордон Гайатт в 1990 году в своей программной статье «Медицина, основанная на доказательствах», опубликованной в ACP Journal Club.
Хотя термин относительно недавно вошел в медицинский обиход, фундамент для новой стратегии лечения был заложен еще полвека назад. В США одними из пионеров доказательной медицины стали Сюзанна и Роберт Флетчер, обучавшиеся в Гарвардской медицинской школе, Стэнфордском медицинском центре и Университете Джонса Хопкинса. В 1982 году они опубликовали учебник «Основы клинической эпидемиологии». До использования принципов докмеда среднестатический врач в своей практике не соприкасался с научной методологией и не применял статистический анализ. Именно Флетчеры одними из первых стали говорить о том, что врачи могут (и должны) применять эти инструменты сбора и анализа данных.
Стимулом для развития докмеда в итоге стало растущее осознание несостоятельности традиционной клинической практики с опорой на экспертный опыт. А внедрение систематизированного подхода в повседневную работу врачей в конце концов улучшило процесс принятия решений и оказания помощи пациентам.