Как ИИ может на годы ускорить клинические исследования препаратов

Для чего и как проводят рандомизированные контролируемые клинические исследования

За каждой таблеткой в вашей аптечке стоят годы работы ученых. Путь от идеи до пациента — это настоящий марафон, и самым длинным его этапом становятся именно клинические исследования. Это трудоемкий процесс, но только он способен превратить лабораторную гипотезу в доказанный факт, на который врачи могут смело опираться.

Рандомизированные контролируемые клинические исследования (РКИ) считаются «золотым стандартом» доказательной медицины. Они помогают точно оценить безопасность и эффективность новых методов лечения до их выхода в клиническую практику. В ряде случаев участие в клиническом исследовании дает пациенту шанс на ранний доступ к инновационной терапии, особенно при тяжелых и редких заболеваниях.

По сути, клиническое исследование — это строгое научное сравнение. Чтобы понять реальную эффективность лекарства, участников делят на группы. Одни получают новую терапию, другие — стандартное лечение (или плацебо). Только так можно исключить случайные совпадения и честно ответить на вопрос, действительно ли новый лекарственный препарат работает лучше существующих вариантов лечения. Поскольку речь идет о здоровье людей, контроль здесь очень строгий: ни одно исследование не начнется без разрешения Минздрава, который предварительно проверяет научное обоснование и этическую сторону вопроса.

Без финальных результатов таких исследований ни одно новое лекарство просто не дойдет до аптеки — таков мировой порядок. Ежегодно по всей планете запускаются тысячи подобных проектов, и в России эта работа тоже идет. Всего в 2025 году российский Минздрав выдал 615 разрешений на запуск новых клинических исследований. В их числе международные многоцентровые и локальные исследования. Так, только у компании «АстраЗенека» в России сейчас активна 51 исследовательская программа.

Социальная экономика Как были открыты четыре лекарства, которые изменили мир

Гонка со временем

Вопрос, который обсуждается сегодня все чаще: «Почему новые лекарства все еще разрабатываются годами?» И если сроки самого поиска лекарства уже сократились благодаря искусственному интеллекту (ИИ), то этап испытания лекарств остается сложным и долгим процессом, который связан с безопасностью пациентов. Например, чтобы доказать эффективность разработанного препарата, нужно найти сотни или даже тысячи людей с очень конкретными медицинскими параметрами. Это поиск иголки в стоге сена. По статистике, 80% исследований задерживаются именно из-за сложностей с набором участников. В среднем старт исследований в таких случаях откладывается на шесть—восемь месяцев.

Еще одна проблема — «ручной режим». Традиционные методы сбора данных сильно зависят от процессов, выполняемых вручную. До половины клинических исследований содержат ошибки или несоответствия, которые нужно тщательно выверять. Это дополнительно задерживает получение результатов исследования.

ИИ в помощь медицинской науке

Многие из этих проблем уже сейчас способен решить искусственный интеллект. По оценкам аналитиков, ИИ может ускорить проведение клинических исследований на 30–50% за счет автоматизации наиболее трудоемких этапов — от подбора пациентов до мониторинга их состояния.

1. Конструктор протокола. Раньше протокол исследования (тот самый план, по которому пациенты будут получать терапию и проходить процедуры) составлялся месяцами. Теперь этот процесс может быть значительно ускорен за счет того, что алгоритмы анализируют миллионы страниц доступных протоколов предшествующих исследований, нормативных документов и научной литературы, чтобы предложить оптимальный дизайн, в частности подходящие критерии включения или невключения участников в клинические исследования.
2. Точный поиск пациентов. Самая большая боль исследователей — поиск пациентов. Новые предиктивные модели способны с точностью до 80% предсказать, в каком регионе и в какое время набор пройдет успешно. Для этого они анализируют множество переменных: характеристики целевой популяции, показатели заболеваемости в разных регионах, сезонные вариации и конкурентное окружение. Это позволяет сразу идти туда, где вероятность набора пациентов значительно больше.
3. Цифровой мониторинг. Самое важное в клинических исследованиях — это безопасность участников. Благодаря носимым устройствам (умные часы, браслеты) врач видит состояние пациента круглосуточно, а не только во время визита. Цифровые помощники заметят изменения пульса, сна и других параметров раньше, чем человек почувствует недомогание. Системы мониторинга на базе ИИ могут выявлять ранние признаки развития нежелательных явлений, прогрессирования заболевания или ответа на терапию.

Чтобы ученые могли применить эти технологии в своей работе, нужна подготовка как инфраструктуры, так и нормативно-правовой базы. Однако список того, что меняет «цифра» в индустрии клинических исследований, на этом не заканчивается.

Индустрия 4.0 Как создаются и работают медицинские ИИ-агенты

«Цифровые двойники» и in silico

Один из самых обсуждаемых трендов в индустрии — это математические модели «похожих пациентов», так называемые цифровые двойники. Благодаря им необходимость использовать плацебо уменьшается. ИИ позволяет смоделировать, как вела бы себя болезнь у конкретного пациента без лечения. Это значит, что реальных людей в группу плацебо нужно набирать меньше. Больше пациентов, для которых клиническое исследование — это шанс, сразу получат активный лекарственный препарат.

Прогнозировать исходы пациентов также позволяют исследования in silico (с лат. «в кремнии»). Этот термин появился по аналогии с научными наблюдениями in vivo («в живых организмах») и in vitro («в пробирке»). Исследования in silico проводят с помощью компьютерного моделирования для изучения заболеваний.

Возможность предсказывать исходы, а не полагаться сугубо на прямое наблюдение, может помочь в решении этических и организационных вопросов (небольшие выборки, сложность процедур). Синтетические данные могут дополнять информацию, полученную в ходе клинических исследований, увеличивая доказательную базу.

Новая логистика: mHealth

Традиционно клинические исследования (КИ) жестко привязаны к исследовательским центрам, что требует от пациентов регулярного личного присутствия. Сегодня индустрия переходит к более гибкому, «гибридному» формату — децентрализованным КИ. Это сочетание очных визитов с дистанционными технологиями — телемедицинскими консультациями или процедурами, которые можно пройти по месту жительства, не выезжая в клинику.

• Цифровой документооборот. Технологии упрощают и административные процессы. Важный шаг в этом направлении — внедрение электронного информированного согласия. Например, российское законодательство с недавнего времени позволяет подписывать этот документ в электронном формате. 
• Доступ без географических границ. Главное преимущество удаленных форматов — расширение возможностей. Участие в передовых научных программах становится реальным для тех, кому раньше это было физически сложно: пожилых людей, пациентов с ограниченной мобильностью или жителей отдаленных регионов. Это помогает им комфортно проходить все этапы лечения и оставаться в исследовании до самого его завершения.

Искусственный интеллект действительно превращает клинические исследования в быстрый цифровой процесс, способный сократить путь лекарства к пациенту на годы. Мы уже стоим на пороге реальности, где алгоритмы за секунды подбирают участников и моделируют действие препаратов на «цифровых двойниках», исключая риски на ранних стадиях. Однако, чтобы изменения заработали в полную силу, индустрии предстоит договориться о единых стандартах качества данных и «научить» ИИ «объяснять» свои решения регуляторам. Только так мы сможем гарантировать, что гонка за скоростью не пойдет в ущерб безопасности и новые технологии станут надежной опорой для врачей и пациентов.